で Zhihongプラスチック, を製造している。 食品用HDPEシート まな板、食品加工用表面、容器、包装用部品。このガイドでは FDA（米国） そして EU (EC) コンプライアンス、どのような文書（DoCとCOA）を受け取るのか、どのように移行をテストするのか、そしてどのように維持するのか。 エンド・ツー・エンドのトレーサビリティ 樹脂から出荷まで.
範囲と典型的な使用例
- 食品調理板、コンベア摩耗ストリップ、シュート、ライナー
- 収納箱、トレイ、切断・骨抜き台
- 食品工場における包装および設備警備
私たちが従う規制の枠組み
| 地域 |
主要規制 |
内容 |
| 米国（FDA） |
21 CFR 177.1520 (オレフィンポリマー）；添加剤に関する関連規定（例：該当する場合、21 CFR 178 のサブパート） |
食品と接触するHDPEベース樹脂、使用条件、関連セクションによる添加物適合性。. |
| EU |
フレームワーク EC 1935/2004 (食品に接触することを意図した材料）
GMP： EC 2023/2006 (適正製造規範）
プラスチック： EU 10/2011 (修正を含む) - SML/OML、DoC、食品模擬物質による試験 |
材料の安全性、文書化, 全移行限度（OML） 10 mg/dm² (または60 mg/kg）、特異的移行限界（SML）が記載されている場合。. |
注：規制は時とともに変化します。私たちはPOごとに最新のエビデンスを提供し、適用される最新の改正に沿った文書を作成します。.
素材と添加物
- 樹脂： 21 CFR 177.1520およびEU 10/2011の用途に適した食品接触HDPEグレード。.
- 添加物（例）： 酸化防止剤、UV安定剤、スリップ／アンチブロック剤、顔料 - 対象法域において食品に接触するポリマーとして許可されているリスト（例：FDA 21 CFR 178サブパート／EU 10/2011ポジティブリスト（該当する場合はSML付き））のみから選択。.
- 色だ： ナチュラル／ブラック、および食品に接触しやすいカラーシステム。.
移行テストと条件
EU域内への配送の場合、移動は EU 10/2011 適切な 食品シミュラント:
- シミュラントA (10% エタノール) - 親水性食品
- シミュラントB (3% 酢酸) - 酸性食品
- シミュラントC (20% エタノール) / D1 (50% エタノール) - アルコール性食品
- シミュラントD2（植物油） - 脂肪食品
- シミュラントE（Tenax）-関連する場合、ドライフード
私たちは、以下のものを選択する。 時間／温度 お客様の用途を代表するプロファイル（例：冷蔵保管と短期間の高温接触）を確認し、OMLおよび適用されるSMLへの準拠を確認します。米国への配送については、以下を確認します。 樹脂と添加剤の適合性 意図した 利用条件 FDAによって定義されている。.
受け取る書類
- コンプライアンス宣言（DoC） - EU 10/2011：製造者の識別、材料の識別、適用される規制、使用目的/シミュラント、時間/温度、表面積/体積比、制限のある物質（および制限内であることの確認）、トレーサビリティの参照。.
- 分析証明書（COA） - バッチレベル：厚み／許容差マップ、密度、色ΔE（該当する場合）、目視によるQC、移行報告書または要約書への言及。.
- GMPステートメント - EC 2023/2006による。.
トレーサビリティ - 樹脂からパレットまで
- バッチ ID 構造： 樹脂ロット＋マスターバッチロット＋押出ライン＋日時スタンプ。.
- 保持される記録： 受入COA、配合表、押出ログ（温度／ライン速度）、QCチェックポイント、パッキングリスト。.
- オンパック・ラベル： 製品コード、ゲージ、色、数量、バッチ/ロット、製造日。.
- リコール準備： ロットレベルのバックワード/フォワード・トレースを24時間以内に実施。.
標準仕様（食品グレードHDPE）
| 項目 |
スタンダード |
備考 |
| シートサイズ |
4×8フィート（≒1,220×2,440mm）、その他ご要望に応じます。 |
カット・トゥ・サイズ可能 |
| 厚さ範囲 |
3～20mm（標準）、最大40mm |
食品に接触しにくいカラーシステム |
| 寛容 |
±0.2-0.5 mm |
ゲージ当たり。 |
| 表面 |
マット / オレンジピール |
保護フィルム（オプション |
| サービス温度. |
-40～+80 °C (ショートピーク～+90 °C) |
高圧蒸気滅菌用ではない |
| UVオプション |
ご要望に応じて屋外グレード |
追加書類が必要な場合がある |
| MOQ/リードタイム |
各色30～50枚／7～15日 |
色とボリュームによる |
デザインと衛生に関する注意事項
- エッジとコーナー： ラジアスまたは面取りを行い、残留物のトラップを防ぐためにバリ取りを行う。.
- ファスナー 熱移動を可能にするスロットを使用。.
- クリーニング： 刺激の強い溶剤は避けてください。.
- 温度だ： 連続使用は～80 °Cまで。121 °Cのスチームオートクレーブは、お客様の設計で検証されていない限り避けてください。.
RFQチェックリスト（コピー＆ペースト）
- 管轄： US FDA / EU EC (またはその両方）；対象食品と接触時間／温度
- ゲージ＆サイズ：例：1220×2440mm×（6/10/12mm）、カット・トゥ・サイズ・リスト
- 色と仕上げ：ナチュラル/ブラック/カスタム; 保護フィルムあり/なし
- ドキュメンテーションDoC、COA、移行報告書サマリー、GMPステートメント
- 梱包：フィルム、コーナープロテクター、パレット仕様、ラベル内容要件
- 仕向地と条件EXW/FOB/CIF + ポート
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製品紹介 または
お問い合わせ. .必要な場合
色分けまな板 または
二色彫刻 プロセス・ゾーニングについては
2色HDPE.
EU DoCテンプレート（コピー＆適用）
メーカーZhihongプラスチック
製品HDPEシート（食品接触グレード）、色：[__]、ゲージ：[mm
規制EC 1935/2004; EC 2023/2006; EU 10/2011 (および改正)
使用目的水性/酸性/アルコール性/脂肪性/乾燥性]食品との接触
シミュラントと条件[A/B/C/D1/D2/E]で[時間/温度]；反復使用[はい/いいえ］
OML：10mg/dm²以下（または必要に応じて60mg/kg以下）；SML物質準拠［該当する場合リスト］。
トレーサビリティ：バッチ／ロット [__]、樹脂ロット [__]、マスターバッチロット [__]、ライン／日付 [__]。
制限／注記[例：最高使用温度、洗浄剤］
日付／場所[承認された署名：[__]
よくあるご質問
そのHDPEは “FDA認可 ”ですか？
FDAは完成したシートを「承認」しない。私たちは、次のような条件下で適切な材料と配合を使用しています。 21 CFR 177.1520 および関連する 21 CFR の添加物に関する規定、記載された使用条件について。ご注文の際に書類をお渡しします。.
EU DoCを提供していますか？
はい。EU諸国への発送の場合 コンプライアンス宣言 につき EU 10/2011, さらに、COAとGMPステートメント（EC 2023/2006）を含む。.
移籍テストの結果を教えてください。
お客様の指定されたシミュラントと時間/温度プロファイルに沿った移行サマリーまたはレポートリファレンスを提供します。.
着色料についてはどうですか？
要求された管轄区域において、食品に接触するポリマーに適したカラーシステムを選択し、該当する場合はDoCで制限事項（SMLなど）を宣言します。.
バルク供給・プロジェクト供給
- カスタムオプション： 厚さ、サイズ、色、寸法加工、CNC加工（ご要望に応じて）
- 品質： 安定したバッチ、寸法検査および表面検査（記録あり）
- 梱包： フィルム保護、パレット/クレート梱包、輸出表示
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