Листы ПЭВП пищевого назначения: Соответствие требованиям FDA/EC и прослеживаемость
Область применения и типичные случаи использования
- Доски для приготовления пищи, изнашиваемые ленты для конвейеров, желоба, вкладыши
- Контейнеры для хранения, лотки, столы для разделки и обвалки
- Охрана упаковки и оборудования на пищевых предприятиях
Нормативно-правовая база, которой мы следуем
| Регион | Основные положения | Что она охватывает |
|---|---|---|
| США (FDA) | 21 CFR 177.1520 (Олефиновые полимеры); соответствующие положения о добавках (например, подразделы 21 CFR 178, если применимо) | Основная смола ПЭВП для контакта с пищевыми продуктами, условия использования; соответствие добавок соответствующим разделам. |
| ЕС | Рамки: EC 1935/2004 (материалы, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами) GMP: EC 2023/2006 (надлежащая производственная практика) Пластмассы: ЕС 10/2011 (включая поправки) - SML/OML, DoC, испытания с использованием пищевых имитаторов | Безопасность материалов, документация, общий предел миграции (ОМЛ) 10 мг/дм² (или 60 мг/кг, где это применимо), пределы специфической миграции (SML), если они указаны. |
Материал и добавки
- Смола: Сорта ПЭВП, контактирующие с пищевыми продуктами, подходят для применения в соответствии с 21 CFR 177.1520 и EU 10/2011.
- Добавки (примеры): антиоксиданты, УФ-стабилизаторы, противоскользящие/антиблокирующие вещества, пигменты - выбираются только из списков, разрешенных для полимеров, контактирующих с пищевыми продуктами, в целевой юрисдикции (например, FDA 21 CFR 178 subparts / EU 10/2011 positive list with SML, где применимо).
- Цвета: Натуральный/черный и выбранные системы цветов для пищевых продуктов; заказ Pantone по запросу (может повлиять на время выполнения заказа/MOQ и тестирование).
Тестирование и условия миграции
При поставках в страны ЕС мы осуществляем миграцию по ЕС 10/2011 используя соответствующий пищевые симуляторы:- Симулятор А (10% этанол) - гидрофильные продукты
- Симулятор B (3% уксусная кислота) - кислые продукты
- Симулятор C (20% этанола) / D1 (50% этанола) - алкогольные продукты
- Симулятор D2 (растительное масло) - жирные продукты
- Имитатор E (Tenax) - сухие продукты, где это уместно
Полученная вами документация
- Декларация о соответствии (DoC) - EU 10/2011: идентификация производителя, идентификация материала, применимые нормы, предполагаемое использование/имитаторы, время/температура, отношение площади поверхности к объему, вещества с ограничениями (и подтверждение того, что они находятся в пределах нормы), а также ссылки на прослеживаемость.
- Сертификат анализа (COA) - Уровень партии: карта толщины/допуска, плотность, цвет ΔE (если применимо), визуальный контроль качества, ссылка на отчет о миграции или сводный отчет.
- Заявление GMP - согласно EC 2023/2006.
Наша прослеживаемость - от смолы до паллеты
- Структура идентификатора партии: партия смолы + партия маточной смеси + линия экструзии + штамп даты/времени.
- Записи сохраняются: входящий COA, лист рецептуры, журнал экструзии (температуры/скорость линии), контрольные точки QC, упаковочный лист.
- Этикетки на упаковках: код изделия, калибр, цвет, количество, партия/лот, дата производства.
- Готовность к отзыву: отслеживание на уровне лота назад/вперед менее чем за 24 часа.
Стандартные характеристики (пищевой полиэтилен высокой плотности)
| Артикул | Стандарт | Примечания |
|---|---|---|
| Размер листа | 4×8 футов (≈1220×2440 мм), другие по запросу | Возможна резка по размеру |
| Диапазон толщины | 3-20 мм (тип.), до 40 мм | Доступны системы окраски, устойчивые к воздействию пищевых продуктов |
| Толерантность | ±0,2-0,5 мм | На один калибр; более жесткий контроль по запросу |
| Поверхность | Матовый / Оранжевый пилинг | Защитная пленка приобретается дополнительно |
| Температура обслуживания. | От -40 до +80 °C (короткие пики ~+90 °C) | Не для паровой стерилизации под высоким давлением |
| Опция УФ | Открытый класс по запросу | Может потребоваться дополнительная документация |
| MOQ / Время выполнения | 30-50 листов в цвет / 7-15 дней | Зависит от цвета и объема |
Заметки по дизайну и гигиене
- Края и углы: Радиус или фаска; зачистка для предотвращения образования остатков.
- Крепление: щели для обеспечения теплового движения; нержавеющая фурнитура.
- Уборка: мягкие моющие средства; избегать агрессивных растворителей; промыть и высушить.
- Температура: Непрерывное использование до ~80 °C; избегайте парового автоклава 121 °C, если это не подтверждено для вашей конструкции.
Контрольный список RFQ (скопируйте и вставьте)
- Юрисдикция: УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ ЗА ПРОДУКТАМИ И ЛЕКАРСТВАМИ США / ЕС ЕС (или оба); предполагаемые продукты и время/температура контакта
- Размер и габариты: например, 1220×2440 мм × (6/10/12 мм); список для резки по размеру
- Цвет и отделка: натуральный/черный/стандартный; защитная пленка да/нет
- Документация: DoC, COA, резюме миграционного отчета, заявление GMP
- Упаковка: пленка, угловые протекторы, паллетная спецификация; требования к содержанию этикетки
- Место назначения и условия: EXW/FOB/CIF + порт
Вам нужно предложение или образец набора? Посетите Продукция или Свяжитесь с нами. Если вам требуется Разделочные доски с цветовой маркировкой или двухцветная гравировка для зонирования процессов, см. Двухцветный полиэтилен высокой плотности.
Шаблон DoC ЕС (скопируйте и адаптируйте)
Производитель: Zhihong Plastic Продукт: Лист ПНД (пищевой), цвет: [__], толщина: [__] мм Нормативные документы: EC 1935/2004; EC 2023/2006; EU 10/2011 (и поправки) Предполагаемое использование: Контакт с [водными/кислыми/спиртовыми/жирными/сухими] продуктами питания Симуляторы и условия: [A/B/C/D1/D2/E] при [времени/температуре]; повторное использование [да/нет] ОМЛ: ≤10 мг/дм² (или 60 мг/кг, если применимо); вещества SML соответствуют [перечислить, если есть] Прослеживаемость: Партия/лот [__], партия смолы [__], партия мастербатча [__], линия/дата [__] Ограничения/примечания: [например, максимальная температура эксплуатации, чистящие средства] Дата/место: [__] ; Уполномоченная подпись: [__]
ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ
Одобрен ли ваш ПНД Управлением по контролю за продуктами и лекарствами?
FDA не “одобряет” готовые листы. Мы используем материалы и составы, подходящие для 21 CFR 177.1520 и соответствующие положения 21 CFR для добавок, в соответствии с заявленными Условиями использования. Мы предоставляем документацию вместе с вашим заказом.Поставляете ли вы продукцию в ЕС?
Да. Для отправлений из ЕС мы поставляем Декларация о соответствии на ЕС 10/2011, плюс COA и заявление GMP (EC 2023/2006).Можете ли вы предоставить результаты миграционных тестов?
Мы предоставляем сводку по миграции или ссылку на отчет, согласованный с указанными вами симуляторами и временным/температурным профилем.А как насчет красителей?
Мы выбираем цветовые системы, подходящие для полимеров, контактирующих с пищевыми продуктами, в соответствии с запрашиваемой юрисдикцией и заявляем о любых ограничениях (например, SML) в DoC, если это применимо.Оптовые поставки и поставки для проектов
- Пользовательские настройки: толщина, размер, цвет, резка по размеру и обработка на станках с ЧПУ (по запросу)
- Качество: стабильные партии, проверка размеров и осмотр поверхности (доступны записи)
- Упаковка: защита пленкой, упаковка в поддоны/ящики, маркировка для экспорта
Получите заводское предложение
Отправьте свой материал, толщина, размер листа / чертеж, количество и место назначения. Мы ответим вам с указанием минимального заказа, сроков изготовления и заводской цены.
